Iz apoteka u Hrvatskoj povlače devet ljekova čije je stavljanje u promet privremeno obustavila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.

Povlače se Belupov “Alerdin” (od 2,5 mg i 5 mg), Farmasovovi “Escitalopram” (10 mg) i “Tramadol Paracetamol” (37,5 mg/325 mg), JGL-ov “Eskontral direkt” (2,5 mg i 5 mg), Alkaloidov “Rexocef” (200 mg), Fidifarmov “Sinalerg” (5 mg) i Sandozov “Vazidin” (35 mg), prenose hrvatski mediji.

Ove ljekove Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode povlači na osnovu preporuke Evropske agencije za ljekove. Svi ljekovi koji se povlače imaju odobrene odgovarajuće zamjene.

U Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije podstaknuta bezbjednosnim razlozima.

Klinička ispitivanja, na osnovu kojih su ti lijekovi dobili odobrenje da budu stavljeni u promet, u Hrvatskoj agenciji objašnjavaju da je sproveo GVK Biosajensis u Hajderabadu u Indiji, gdje inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.

Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nosioci odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima, prenosi Srna.

Arbitražni postupak, čiji je rezultat preporuka Evropske agencije za lijekove, počeo je na osnovu inspekcijskog nadzora francuske agencije za lijekove nad GVK Biosajensis.

Postupak se provodi na nivou cijele EU obuhvaćeno je više stotina ljekova za koje je ispitivanja provodio GVK Biosajensis.